《中国药典》2020年版规定普通片剂的崩解时限15min,薄膜衣片崩解时限30min,糖衣片崩解时限为1h,肠溶衣崩解时限为1h,含片崩解时限为30min,舌下片的崩解时限为5min。
【答案】:C 本题考点是片剂崩解时限检查。根据《中国药典》规定,凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂以及含片、咀嚼片不进行崩解时限检查外,各类片剂都应作崩解时限的检查。
根据中国药典相关规定,不同剂型的片剂崩解时限不同。泡腾片、普通片崩解时限的检查条件与要求为37℃+1℃水中,5分钟和15分钟之内全部崩解;薄膜衣片崩解时限的检查条件与要求为37℃+10℃盐酸溶液中,1小时内全部崩解。
除另有规定外,供试品6片均应在15分钟内全部崩解;药材原粉片6片均应在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。薄膜衣片在盐酸溶液(9-1000)中检查,化药片应在30分钟内全部崩解,中药片应在1小时内全部崩解。舌下片各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。
C 本题考查的是口服片剂的质量要求。分散片、可溶片应在3分钟内全部崩解或溶化;舌下片、泡腾片的崩解时限为5分钟;普通片应在15分钟内全部崩解;薄膜衣片应在30分钟内全部崩解;肠溶衣片要求在盐酸溶液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象,在pH6~8磷酸盐缓冲液中1小时内全部溶解并通过筛网。
1、通过含量均匀度和国家标准的对比结果来判定初试是否通过。chp2020是2020年版《中国药典》。2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将于2020年12月1日正式实施。
1、在中国药典2010第二部凡例的第三页。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。
2、根据查询《中华人民共和国药典》,在中国药典2010第二部的第三页。药典包括凡例、正文及通则,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
3、中国药典规定阴凉处是指温度不超过20℃。《中国药典》药品贮藏温度的制定参照欧、美、日等国家和地区。因为根据国际气候带划分,中国总体来说属II亚热带,部分地区属IV湿热带,由南北方气候差异考虑。我国总体来说属II亚热带,与美国、日本、西欧(葡萄牙—希腊)一样。
4、药品储藏的法定标准在《中国桥含药典》2020年版中明确规定,具体条件如下: 遮光:要求使用不透光的包装材料,例如棕色容器或者黑色包装材料来包裹无色或半透明的容器,以防止光线照射。 密闭:容器需要完全封闭,以防尘埃和异物进入,确保药品的纯净度。
5、第二部1148页(正文品种第一部分 十六画 磺)磺胺醋酰钠滴眼液 Huangan Cuxianna Diyanye Sulfacetamide Sodium Eye Drops 本品含磺胺醋酰钠(C8H9N2Na03S H20)应为标示量 的90. 0%:1 0%。【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。
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