国家药品监督管理局的职责范围

法律主观：属于国家食品药品监督管理总局职责主要包括：组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

药监局职责：（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

国家药品监督管理局的职能主要是负责全国药品、医疗器械和化妆品的监督管理，以保障公众用药安全有效。在药品监管方面，国家药品监督管理局负责制定和实施药品管理的法律法规，确保药品生产、流通和使用环节的合规性。它负责对药品进行注册审批，确保药品的安全性和有效性。

权力范围不一样。国家药监局负责注册批准：药品、保健食品（即保健品）第三类医疗器械的生产批准文号。省级药监局只有权力注册批准食品、消字号产品、第二类医疗器械的权力，和发放保健食品或食品”卫生许可证号“的权力。没有权力批准药品保健品生产批准文号。

除中药饮片外,国产药品的质量必须符合

1、药品的质量直接关系到人民群众的健康安全，因此，除了中药饮片，所有国产药品都必须严格遵循国家制定的标准。这些标准涵盖了药典标准、国家食品药品监督管理局标准、以及尚未完成向国家局颁标准转换的老的卫生部标准等。值得一提的是，虽然部分药品仍在过渡期，但地标升国标的标准已经全面实施。

2、法律分析：自制膏药不能合法销售。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

3、首先，药品必须来自合法企业生产或经营，这确保了药品的合法性和质量。其次，药品必须具备法定的质量标准，这保证了药品的有效性和安全性。此外，药品还需具备法定的批准文号，这是药品合法销售的必备条件。在包装和标识方面，药品也必须符合相关规定和储运要求，以保证药品在运输和储存过程中的质量。

中国药典和国家食品药品监督管理局药品标准有什么区别

1、药典与 GMP、GSP、GLP是完全不同的两个概念。药典是药品标准，GMP、GSP等管理规范。药典标准与药监局批准的标准同样都是国家药品标准，正常情况下不会有冲突（对某一个厂家的某一品种只会有一个现行标准）。

2、药品标准和国家药品标准的区别最重要的一点在于适用范围不同。药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。

3、《中国药典》，《局标准》。《中国药典》：是中国药品标准的重要组成部分，由国家药品监督管理部门制定和颁布。《局标准》：包括国家药品标准和地方标准，其中国家药品标准是国家食品药品监督管理局颁布的标准，地方标准则是各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁布的标准。

4、标准不是国家药监局颁发的。一般来说都有效的，但国家标准要比药典优先，既有国标的用国标，没有国标的可以用药典，主要是因为国标要求更全面，特别是在卫生指标方面。