胶体果胶铋2010版中国药典修订增订内容

胶体果胶铋胶囊，其英文名Colloidal Bismuth Pectin Capsules，根据2010年版中国药典的修订增订内容，有以下重要信息。在鉴别检验部分，参照胶体果胶铋的特定检测步骤，取本品的内容物进行试验，结果显示与胶体果胶铋的标准鉴别方法相符，这确保了产品的质量和一致性。

拼音全码：JiaoTiGuoJiaoMiJiaoNang 【主要成份】本品主要成份为：胶体果胶铋，是一种果胶与铋生成的组成不定的复合物。【性 状】胶囊剂，内容物为黄色粉末或颗粒。【适应症/功能主治】胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。与抗生素联合，用于胃幽幽门螺旋杆菌的根除治疗。

胶态果胶铋是一种新型的胶体铋制剂，具有保护胃肠黏膜、直接杀灭幽门螺旋杆菌和止血的作用，可促进溃疡愈合、炎症好转，并可降低溃疡的复发率。其作用机制在于胶态果胶铋具有较强的胶体特性。

【鉴别】（1）取本品约5mg，加水10ml，搅拌，用稀硫酸3~5滴酸化，生成絮状沉淀，加10%硫脲溶液数滴，即生成深黄色。 （2）取本品lOmg，加水25ml，搅拌，用稀硫酸3~5滴酸化后，生成絮状沉淀，加碘化钾试液，即生成黄色至棕黄色溶液和沉淀。

以下是2010版中国药典修订增订中的部分内容，着重介绍枸橼酸铋钾（Juyuansuanbijia，化学名Bismuth Potassium Citrate）的相关鉴别和检查项目。在鉴别部分，对本品进行如下实验：取约0.1g样品，加水5ml溶解后，加入高氯酸溶液，会形成白色沉淀。沉淀在氢氧化钠溶液中不溶，但在浓氨溶液中溶解。

2010版中国药典二部凡例精确度

1、版中国药典二部凡例中详细规定了取样量的精度和试验的精密度要求。以下是关键部分的解读：首先，所有在试验中需要称量或量取的药剂，如“0.1g”表示可取重量范围为0.06～0.14g，而“2g”则为5～5g。特别地，“精密称定”要求精确到千分之一，如“00g”则需精确到0.005g。

2、三本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

3、版中国药典二部的检验方法和限度规定非常严谨。所有药典收录的品种，无论是正文中的，都必须按照规定的方法进行检验。如果采用非标准方法，必须先与规定方法进行对比试验，最终的仲裁依据仍为药典规定。这种方法的使用需要根据试验结果灵活掌握，但结果的判断以药典为准。

4、根据《2010版中国药典二部凡例》的规定，室温（常温）的温度范围被明确界定为10～30℃。这一标准适用于多种药典试验中对温度的规范要求。值得注意的是，水浴温度一般是指98～100℃，而热水的温度范围则为70～80℃。微温或温水的温度则为40～50℃，冰浴的温度大约是0℃。

5、在2010版中国药典二部的凡例中，对试验用的计量仪器有严格规定，要求它们必须符合国家技术监督部门的标准。

6、故保留4位有效数值（实测数据应为：0.5400~0.6600g）。称量器具不同 精密称定5mg的对照品，应能准确至0.001mg，也就是要百万分之一的微量天平。如果是一般称定，实验室配备的是十万分之一的天平，所以称取量至少也要8mg以上。

过氧化氢溶液2010版中国药典修订增订内容

1、在检验过程中，需进行酸度测试。取10ml的溶液，加入酚酞指示液，然后使用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈现淡红色。滴定过程中，所使用的氢氧化钠滴定液不应超过0ml。另外，新修订的内容中增加了一个稳定剂的测试。取100ml的溶液，加入三氯甲烷－乙醚（3：2）的混合溶液提取三次，合并提取液并去除溶剂。

2、过氧化氢溶液2010版中国药典修订增订内容主要包括以下几点：浓度控制：有效成分过氧化氢的浓度应控制在5％～5％。酸度测试：取10ml的溶液，加入酚酞指示液。使用氢氧化钠滴定液滴定至溶液呈现淡红色。滴定过程中，所使用的氢氧化钠滴定液不应超过0ml。稳定剂测试：新增内容中增加了稳定剂的测试。

3、吸收液常用水稀酸、稀碱、过氧化氢溶液等。本法以30%过氧化氢溶液和水作为吸收液，用于测定藻酸双酯钠中含量的检测。操作方法 取样：精密称取本品约0.1g，置于无灰滤纸中心，按中国药典附录规定的方法折叠后，固定于铂丝下端的螺旋处，露出滤纸条。

4、在药典中，过氧化氢的检测方法多种多样。其中一种简便的方法是：取少量样品于干燥洁净的试管内，然后添加少量二氧化锰。如果观察到气泡产生，并且带火星的木条复燃，这表明样品中确实含有过氧化氢。这一化学反应的方程式为2H2O2=MnO2=2H2O+O2↑。

5、底物缓冲液 称取3，3二氨基联苯胺盐酸盐15mg，加甲醇5ml与30%过氧化氢15μl，加TTBS缓冲液25ml使溶解，即得。临用现配。 2 检查法 照SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法（2010年版药典三部附录Ⅳ C），供试品与阳性对照品上样量应大于100ng。取出凝胶，切去凝胶边缘，浸于EBM缓冲液中30分钟。