中国药典0512液相色谱法更新版与美国药典621色谱通则对比

中国药典0512通则与美国药典621通则的对比，揭示了各自的异同点，包括色谱参数调整、滞留体积对梯度分离的影响、溶液制备、系统适用性要求和定量分析校准曲线法。通过对比，分析了两个通则在高效液相色谱法通则方面的主要区别与相似之处，以及它们对方法开发、QC实验室放行方法的影响。

对液相色谱有具体进样次数对应的系统适用性限制。允许在特定条件下调整方法参数，但需确保系统适用性满足要求。中国药典：规定定量分析分离度大于5，对重复性试验的峰面积和拖尾因子有严格要求。系统适用性试验需使用确认过的对照品，且不能用供试品代替。

在液相色谱柱分类方面，USP（美国药典）中L120类列出了各种色谱柱的填料和键合相类型，包括填料的直径或孔径等信息。这些分类不仅提供了详细的参数参考，也反映了色谱柱在药典中的应用与标准。

色谱系统适应性（System Suitability）是气相和液相色谱方法的重要组成部分，用来确认色谱系统能够满足当前分析的要求。测试基于的原则是：仪器，电路，分析操作和样品组成了整个系统，我们也要将其作为一个整体去评价。色谱作为快速、准确、可靠的分析方法，在各国药典中得到广泛应用。

如醋酸氢化可的松有关物质的测定，中国药典2000年版采用碱性四氮唑蓝试液显色，美国药典26版采用硫酸-乙醇（10：90）溶液显色，两者均为激素类药物的显色方法。

关于中国药典的叙述正确的是

【答案】：A、B、C、E 本题考查的是药品质量与药品标准中《中国药典》基本知识。D选项，阿司匹林含量测定的方法在《中国药典》正文中收载。

关于中国药典的叙述正确的是：现行版《中国药典》是2015年版 现行版《中国药典》分为四部 至今《中国药典》共颁布十版 9月27日，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会召开，同时也标志着2025版《中国药典》编制工作全面启动。

《中国药典》现行版为2015年版，分为四部：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、各类药物制剂及放射性制剂等；三部收载生物制品；四部收载通则和药用辅料。

关于1995年版《中国药典》叙述正确的是 A、分为两部 B、属于中国颁布的第6版药典 C、包含中药、化学药和生物制品三部 D、红外光谱集属于第二部 E、外文名取消拉丁名，改用英文名 【正确答案】 ABE 【答案解析】 2005年版药典开始分为三部，三部收载生物制品；红外光谱集从1990年版药典已经另行出版了。

有关中国药典叙述错误的是药典不具有法律约束力。中国药典是现代中华人民共和国卫生部药典委员会编著的工具书，标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶，具有法律效力。拓展知识：全药典共收载常用药物1925种，制剂通则、检验方法通则74个。一部分正文和附录两部分。

牛黄可以用来治疗哪些疾病?

1、牛黄是一种中药材，具有多种功效与作用： 清热解毒：牛黄具有明显的清热解毒作用，可用于治疗热毒病疮、疖肿疮疡等疾病。 消肿止痛：牛黄可具有消肿止痛的作用，适用于治疗热毒痈疮、肿痛等疾病。 消散结块：牛黄对于结块、瘰疬、气结、积结等疾病有一定的疗效，能够消散结块。

2、外用牛黄则适用于治疗咽喉肿痛、口疮、痈肿、疔毒等症。 天然牛黄非常珍贵，价格高于黄金，因此市面上多数使用的是人工牛黄，它由牛胆汁提取加工而成，主要作用是清热解毒。 人工牛黄可用于治疗咽喉肿痛、口舌生疮、痈疽疔毒等，但没有直接杀死细菌和真菌的能力。

3、牛黄具有显著的清热解毒功效，适用于治疗咽喉肿痛、溃烂及口舌生疮等病症。外用时，可配以麝香、珍珠、冰片等药物，如八宝吹喉散；内服时，则可与草河车、银花、黄芩、雄黄等药物配伍，如牛黄解毒丸，用以治疗各种痈疽疔毒病症。

4、牛黄具有多种功效，主要包括：清热化痰，开窍醒神。牛黄能够清除体内的热毒，对于治疗热病神昏有良好效果。当出现高热、神志不清等症状时，牛黄可以发挥开窍醒神的作用，帮助患者恢复意识。清热解毒，凉血解毒。牛黄具有解毒的功效，可以用于热毒炽盛引起的各种病症。

5、牛黄的作用 清热解毒。牛黄作为一种中药材，其最主要的功效就是清热解毒。它对于一些热性疾病具有很好的治疗效果，如高热、神昏、抽搐等。在治疗过程中，牛黄能够清除体内的热毒，有助于减轻病情。镇静安神。牛黄还具有镇静安神的作用。对于因热病导致的神昏、烦躁不安等症状，服用牛黄可以有效缓解。

欧洲药典取消家兔热原检测,2025年7月生效

欧洲药典（Ph.Eur.）取消了传统的家兔热原检测（rabbit pyrogen test，RPT），代之以创新的体外替代方案，如单核细胞活化检测（monocyte activation tests，MAT）。自1940年代以来，家兔检测一直是评估药品中热原的标准方法。

一般来说内毒素是热原，但热原不全是内毒素。欧洲药典委员会副主席J.Van Noordwijk提出：“严格地讲，不是每一种热原都具有脂多糖的结构，但所有已知的细菌内毒素脂多糖都有热原活性”。在药品生产质量管理规范（GMP）条件下，药品生产的质量控制一般可以接受的观点是：不存在细菌内毒素意味着不存在热原。

热原反应是指医疗器械在使用过程中，可能产生的一种致热反应。此类反应是由于医疗器械中含有可能引发发热的化学成分或物质所导致。对医疗器械进行热原测试，对于评估其对人体潜在的致热反应风险至关重要。

尽管内毒素通常被视为热原，但并非所有热原都具有脂多糖结构。根据欧洲药典委员会副主席***.van Noordwijk的观点，热原的定义更为宽泛。在药品生产质量管理中，通常认为没有细菌内毒素就等同于无热原。

新药以细菌内毒素检查方法代替既往的家兔热原检查法是一个趋势，在药害事件的应急处理中有一定的应用价值，这也符合国际上对动物实验的“3R”原则（优化、减少、替代）的要求。现行细菌内毒素检查方法是1968年美国科学家Levin和Bang所建立的鲎试验法[1]。

迎接挑战之2025版《中国药典》新增章节

1、根据德斯特DST以往的撰文，我们可以了解到，水系统的标准和检验方法在2025版《中国药典》公示中经历了重大变化，新增的9209章节同样遵循了符合欧美要求的原则。2025版药典的变化，不仅为中国加入PIC/S奠定了基础，同时使中国药企的国际化进程更加顺畅。