中华人民共和国兽药典修订说明

中华人民共和国兽药典二○一○年版的修订工作取得了显著成果，该版典籍分为三部分：一部、二部和三部，总共收录了1829种兽药品种，其中新增了604种，修订了1164种，修订幅度为历版最高。

中华人民共和国兽药典2005年版，是基于历版《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、《兽药质量标准》、《兽用生物制品规程》以及新批质量标准和地方标准的精选，旨在全面提升兽药的收录范围。

中华人民共和国的兽药管理有一项重要依据，那就是《中国兽药典》的分类。该典籍在2005年的版本中，结构清晰、内容详实，分为三个主要部分。首先，第一部主要关注化学药品，它收录了448种严格的质量标准，涵盖了抗生素、生化药品原料以及各类制剂的详细规格。

我国的兽药质量标准共分为三大类：①国家标准：即《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》（分别简称《中国兽药典》及《中国兽药规范》）。《中国兽药典》是国家对兽药质量管理的技术规范， 已有1990 年版和2000 年版， 分一部和二部。

《中国兽药典》2005年版在设计上分为三部：第一部收载化学药品，抗生素、生化药品原料及各类制剂等质量标准448种；第二部收载中药材、成份制剂质量标准685种；第三部收载生物制品质量标准115种，每部分别有各自的凡例、附录、目录及索引等。

下列关于新药的叙述正确的是

【答案】： A、B、C、D、E 本题综合性较强，选项A、B、C、D和E均为正确观点。

新药通常指未在中国境内上市销售过的药品。以2024年纳入医保的新药为例，其涵盖多个治疗领域，为患者带来诸多益处。定义方面：新药一般可认为是未在中国境内上市销售过的药品，这是一个较为明确的界定标准。

【答案】：C 试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准（草案）的中试放大产品，其含量、体外溶出度、稳定性以及安全性检查均应符合要求，并为报送生产及进行I期临床耐受性试验的同批药品。