2010版中国药典二部凡例项目与要求

版中国药典二部凡例中详细规定了药品生产和质量管理的多个关键要素。第十四部分强调生产工艺的重要性，要求所有药品生产需经过验证并经国务院药品监管批准，符合《药品生产质量管理规范》。动物源药品如来源于特定动物，需确保动物健康且来自无特定疾病地区。

十制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

最后，指导原则部分则为执行药典、药品质量的评估、药品标准的制定与修订提供了指导性规则。它为药品生产和质量控制人员提供了清晰的指导方针，帮助他们更好地理解和遵循药典要求，提升药品的整体质量。总的来说，2010版中国药典二部附录的内容丰富且实用，对于药品行业的标准化、规范化操作具有重要指导作用。

根据《2010版中国药典二部凡例》的规定，室温（常温）的温度范围被明确界定为10～30℃。这一标准适用于多种药典试验中对温度的规范要求。值得注意的是，水浴温度一般是指98～100℃，而热水的温度范围则为70～80℃。微温或温水的温度则为40～50℃，冰浴的温度大约是0℃。

2010版药典规定药品储存的常温库温度是多少

1、根据2010版中国药典二部凡例的规定，药品储存的常温库温度为10～30℃。 药典中对于储存条件有详细说明，如遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处和冷处等，分别指不同的温度和环境要求。

2、根据《2010版中国药典二部凡例》的规定，室温（常温）的温度范围被明确界定为10～30℃。这一标准适用于多种药典试验中对温度的规范要求。值得注意的是，水浴温度一般是指98～100℃，而热水的温度范围则为70～80℃。微温或温水的温度则为40～50℃，冰浴的温度大约是0℃。

3、版药典凡例及2010版GMP指南中，对常温的定义是：除另有规定（指产品的储藏如另有规定），10摄氏度～30摄氏度。对阴凉的定义是：不超过20摄氏度。

4、未特殊说明凉暗、阴凉的，均按常温库来对待，入常温库保存。10--30摄氏度，45--75%RH。温度是药典凡例上对贮藏的要求，湿度是按GSP上的。

5、年版的药典中确是这样说的，10-30度，没错！现行的GSP认证规范里也这样样定的，0-30度，没错！但是，这里也要说清一点，咱们国家现行的GSP，是当初参照国外的标准定的，也就是说还少了很多的实际性。

6、建议放阴凉库。常温库的话如果超过25度，在25-30之间，就不符合要求了。

《中国药典》纯化水2010年版二部用试剂怎么配制。

甲基红指示液的配制方法为：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。变色范围pH23（红—黄）。溴麝香草酚蓝指示液的配制方法为：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。

缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液lml或lml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应用。〔检査〕取本液2ml，加人含氨0. 05mg的水50ml中，应 即时显黄棕色。

重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

对于透析液生产用水，还需检查铝盐含量。操作方法如下：取400ml纯化水，用醋酸盐缓冲液（pH 0）和水进行处理，进行三次8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取，合并提取液，然后与标准铝盐溶液进行荧光分析法测定。供试品溶液的荧光强度不能超过标准溶液的0.000 001%荧光强度。

或是按照附录中的指示进行配制。对于试验用水，通常默认为纯化水，除非有明确指定。在进行酸碱度检测时，所使用的水应当是新煮沸并冷却至室温的水，以确保测试的准确性。在进行酸碱性试验时，如果未明确指出使用何种指示剂，通常默认为石蕊试纸，这是常见的选择，用于初步判断溶液的酸碱性。

中国药典2010版,第一部和第二部如何区别?

1、收载品种不同 2010年版《药典》收载品种总计4567种。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。

2、年版《中国药典》主要分为三部，分别记载不同类型药品。第一部记载中药，包括中成药、植物药、动物药等。第二部记载化学药品，涵盖了原料药、制剂等。第三部则专门记载生物制品，包括疫苗、血液制品、诊断试剂等。

3、中国药典在2010年版中共分为三部，分别涵盖了不同的药品类别。第一部主要关注中药材及中药制剂，包括各种草药的鉴别、炮制方法以及成品的质量标准。第二部专注于化学药品，详细规定了化学药品的生产、质量控制和检测方法。第三部则涵盖了生物制品，如疫苗、血液制品等，确保其安全性和有效性。

4、年版的《中国药典》被划分为三个独立的部分，每部分都专注于不同类型的药品。其中第一部专注于中药，包括各种草药和传统药材。这些药材经过详细的分类和鉴定，以确保其质量和安全。第二部则涵盖了化学药品，包括各种合成药物和天然产物的化学药品。

5、一级标准即为《中国药典》，由药典委员会制定，每五年修订一次。2010年版《中国药典》分为三部分：第一部负责中药标准，第二部负责化学药品标准，第三部负责生物制品标准。2010年版的第一增补本自2012年10月1日起生效。

6、版中国药典中，第一部的内容非常丰富，正文部分占据1248页，附录部分则有141页，索引部分共用了66页。相比而言，第二部的内容同样庞大，正文达到1258页，附录部分则更为详实，共有222页，索引部分则为60页。第三部的具体页数则没有找到相关资料进行具体说明。

简述中国药典2010版中常用的干燥失重测定法有几种,适用于什么样的药物...

1、在该版药典中，干燥失重测定法主要包括三种方式：烘箱干燥法、恒温减压干燥法和干燥器干燥法。其中，干燥器干燥法又分为常压干燥和减压干燥两种。烘箱干燥法是最常见的方法之一，适用于那些在高温下不会发生显著化学变化或物理变化的药物。这种方法操作简单，但可能不适合一些对高温敏感的药物。

2、干燥失重测定法：《中国药典》2010年版二部附录？ L；常采用烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法~后者又分常压、减压两种。

3、常压恒温干燥法：适用于受热较稳定的药物。将供试品置相同条件下已干燥恒重的扁形称瓶中，于烘箱内在规定温度下干燥至恒重（两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下），从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。干燥温度一般为105℃。干燥剂干燥法：适用于受热分解且易挥发的供试品。

4、常压恒温干燥法适用于那些在受热时较为稳定的药物。该方法要求将供试品置于相同的条件下，即已在烘箱中干燥并达到恒重的扁形称瓶中，然后在规定温度下（通常为105℃）干燥至恒重，即两次干燥或炽灼后的重量差异小于0.3mg。通过计算减失的重量与取样量，可以得出供试品的干燥失重。

5、干燥失重测定法主要有常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法。常压恒温干燥法 适用于受热稳定及水分易蒸发的样品。将样品置于已在相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶内，精密称定，于烘箱内在规定温度下干燥至恒重。“恒重”是指样品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。